从竞争格局来看，中国的体外市场份额占比有望从2019年的17.6%快速增长至2030年的33.2%，与欧美日韩的市占率差距逐渐缩小。

国内方面，根据国家药监局公开数据统计，截至2022年，国内医疗器械上市器械企业116家，主营业务为体外诊断的共38家，累计国内营收约为797.09亿元，约占行业规模的50.56%。

其中，营收最高的4家公司累计收入344.55亿元，占行业规模的21.86%。营收最高的前10家公司市场占有率约为2%-8%，迈克生物市占率为2%，彼此间竞争激烈。

3、体外诊断细分领域情况

根据检测原理和方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（）、血液检测和微生物检测等领域；

目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。

（1）免疫诊断

化学发光（免疫诊断）是行业中市场规模最大的细分赛道，处于快速发展阶段，中国化学发光市场从2016年的119.3亿元增长到2020年的284.4亿元，期间r高达24%，预计2025年将达到632.6亿元。

市占率方面：化学发光具有较高的技术壁垒，国外品牌的市场先发优势明显，2021年罗氏、雅培、西门子、贝克曼共占据71%的市场，迈克生物仅占1.20%的份额，整体国产化率低于30%，增长空间大。

（2）生化诊断

随着我国市场稳步发展，生化诊断赛道的规模近年来也保持稳定增长的趋势，2017年的市场规模116亿元，预计2023年将会增长到276亿元，期间复合年平均增速达到18.93%，未来增速将会逐步放缓。

生化诊断在国内起步较早，国产生化试剂市场占有率已超过70%。行业技术壁垒低，竞争格局复杂，r3水平约30%，相关产品同质化较为严重，迈克生物占比为4%。

（3）分子诊断

根据头豹研究院，全球分子诊断市场规模从2015年的50亿美元增长至2021年90亿美元，预计2024年市场规模增长到122亿美元，2021-2024年保持r约11.3%。

中国分子诊断市场规模从2015年的31亿元增长至2021年的175亿元。未来随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场规模仍将保持高速增长，预计2024年市场规模达到277亿元，2021-2024年r将保持在27%。

竞争格局方面：通过新冠核酸试剂的销售，国产分子品牌在国内的市场份额已经陆续超过进口，达安基因、华大基因、科华分列前三，而非新冠试剂，仍以罗氏、雅培等进口品牌占主导。

（4）即时检验（）

领域代表未来发展方向，参考海外发达国家2020年29%占比（占体外诊断领域），国内当前市场规模不足10%，具有较大的发展空间。

从竞争格局来看，罗氏、强生、雅培等外资企业占据较大市场份额，国内企业中，万孚生物、基蛋生物等在非血糖的专业类市场中占据一席之地。

总的来说，临床诊断信息80%以上来自于体外诊断，迈克生物处于体外诊断产业链中游。

目前全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立，形成垄断格局。

我国体外诊断市场仍处于高速发展阶段，国内当前市场集中度低，龙头企业跑马圈地，角逐激烈。

细分赛道中，免疫诊断化学发光市场规模大、增速快，国产化率低，发展前景广阔。